弊社では医療機器向け電子部品の適用用途を、GHTF※（医療機器規制国際整合化会議：Global Harmonization Task Force）で定められた国際分類クラスごとに分類し、その適用用途に合わせた信頼性基準の設定と、品質体制を構築しています。
弊社における各GHTFクラス分類に対する品質体制は、医療機器向けの電子部品に適用するものであり、医療機器の完成品用途への適合性・性能発揮・品質等を保証するものではありません。
- ※現在の活動はIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム：International Medical Device Regulators Forum）に置き換えられております。
医療機器向け電子部品の用途によっては、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがございます。弊社電子部品を医療機器向けにご使用の場合は、必ず弊社営業までご連絡頂き、製品毎の信頼性基準と品質体制について必ずご確認ください。万が一、弊社電子部品を適用用途以外にてご使用された場合には、弊社は当該使用によって生じた不測の事故その他の損害に関する一切の責任を負いかねますのでご注意ください。
また各国においては、以下の例に挙げる通り、医療機器の完成品用途毎にクラス分類が設定されております。各国法令とGHTFクラスの対応関係については弊社営業までお問い合わせください。
- 日本の医療機器は厚生労働省の定める薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）によりクラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳに分類されています。
- 欧州の医療機器はEU所轄官庁の定めるMDR（医療機器規則）によりクラスⅠ、Ⅱ（a）、Ⅱ（b）、Ⅲに分類されています。
- 米国の医療機器はFDA（米国食品医薬品局）の定めるFFDCA法（食品・医薬品・化粧品法）によりクラスⅠ、Ⅱ、Ⅲに分類されています。